人促卵泡生成激素放射免疫分析试剂盒说明书

人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒说明书

【临床意义】
促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂
体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素，其蛋白部分由 204 个氨
基酸构成α和β两个亚基，α亚基与 LH、TSH 和 HCG 相同，只
有β亚基具有特异的结构，两者通过非共价键连接，分子量为
32KD。FSH 在卵泡发育过程中的作用包括：促进内膜细胞的分化；
促进颗粒细胞增生；促进卵泡液分泌，使卵泡及其内腔增大，同时
伴有整个卵巢的增大。实验表明：卵泡发育的以上几个阶段都须有
FSH 的参与，而且只有当 FSH 与 LH 共同作用时，成熟的卵泡才能
分泌雌激素和孕激素。对男性来说，FSH 的作用是促进生精上皮细
胞的发育和精zi的成熟。
本药盒用于血清中 FSH 含量的测定，对诊断男、女bu孕症、性
功能减退、青春期延迟、性早熟、子宫内膜异位等疾病有非常重要
的意义。对作用于下丘脑-垂体-性腺轴的女性避药的临床药理研究
也有很大价值。

【测定原理】
应用均相竞争原理，标准或样品中的 FSH 和加入的 125I-FSH 共
同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫结合反应。125I-FSH 与抗体
的结合量与标准或样品中 FSH 的含量呈一定的函数关系。用免疫分
离试剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合
部分的放射性强度，并计算相应结合率 B/B0。用已知 FSH 标准含量
与对应结合率作图，即得标准曲线。从标准抑制曲线上查知对应结
合率的待测样品中 FSH 的含量。

【适用仪器】适用于各类γ-放射免疫分析仪。
【样本要求】
取静脉血分离血清，待测；如不立即测量，可将样本密封后，
置于 2~8℃或-20℃储存备测，2~8℃保存不应超过 48 小时，-20℃保
存不超过 1 个月。
【用法用量】
1 试剂配制、使用方法和保存
1.1 FSH 标准品：液体，直接使用，标准浓度分别为 0、2.5、5、10、
25、50、100mIU/ml。标准 2~8℃保存，42 天内稳定；未开盖的
标准品 2~8℃保存，标识的有效期内稳定。
1.2125I-FSH：冻干品，用蒸馏水溶解，100 管 10ml 溶解，50 管 5ml
溶解。如一次加样超过 100 管，两瓶混合后使用。标记物放射性
不大于 111KBq(3μCi)，2~8℃保存，标识的有效期内稳定。
1.3 兔抗-FSH 抗体：冻干品，用蒸馏水溶解，溶解方法见封底。同
次实验抗体加样超过 100 管时，两瓶溶解后混合使用。抗体溶解
后 2~8℃保存可稳定 42 天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
1.4 驴抗兔免疫分离剂：液体，直接使用，但加样前必须摇匀！2~8℃
保存，有效期内稳定。开封后zui多稳定 45 天。若加样超过 100
管，两瓶混合后摇匀。
1.5 FSH 质控血清：使用方法，保存条件，有效期及附值，详见质控
血清使用说明书。
2 测定步骤
取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号 NSB、S0-S6
和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂
（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且平衡到室温。

人促卵泡生成激素放射免疫分析试剂盒说明书

3 数据处理
3.1 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫
放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适
合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用 log-logit 或四参
数数据处理模式。
3.2 手工作图或计算器处理:
3.2.1 百分结合率计算：设 S0管计数为 B0，各标准管或样品管计数
为 B，非特异管计数为 NSB，则百分结合率计算公式为
B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
3.2.2 logit 计算：各标准点或样品管的 logit 值计算公式为
logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]
3.2.3 手工作图：以标准浓度取 log 值为横坐标，对应的 logit 值为纵
坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的 B/B0为纵

坐标在 log-logit 坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。
根据待测样品的 B/B0可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意：
如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是zui后的浓度
值。
3.2.4 计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地
计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。
3.3 标准曲线举例（仅供参考，不得用于实际计算）。浓度单位 mIU/ml
项目 NSB 0 2.5 5 10 25 50 100
百分结合率(%)
B/T B/B0 2.2 45 84.8 77.7 62.5 36.4 21.9 11.4
Log-logit 数据处
理 模 式 主 要 曲
线参数
A=2.82 B=-2.41 R=-0.9995
ED75=5.21 ED50＝14.8 ED25=42.3
10
【参考正常值】
正常人血清参考值：
男性：2.0—12 mIU /ml(n=60)
女性：2.5—15 mIU/ml(n=98)
滤泡早期：3.5—10.0 mIU /ml
黄体期：3.0—9.0 mIU /ml
绝经期：14—120 mIU /ml(n=17)
由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，
所以本说明书提供的正常值仅作参考。各实验室能建立符合本
实验室要求的正常值范围。
【产品性能指标】
1． 标准范围：2.5—100mIU/ml
2． 灵敏度：<1.0mIU/ml
3． 精密度：批内变异系数（CV）<10%；批间变异系数（CV）<15%。
4． 使用期限：见产品外包装。
【禁忌】本品仅供体外诊断用!
【注意事项】
1． 收到试剂盒后，尽快存放在 2~8℃。
2． 实验前全部试剂应放置室温下平衡。
3． 吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结
果。
4． 不同试剂盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。
5． 药盒请在有效期内使用。
6． 临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操
作。
7． 使用本药盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例
规定处理。
8． 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品仅供体外诊断用，孕妇及哺乳
期妇女不需接触本品，所以对其健康无损害。
【儿童用药】由于本品仅供体外诊断用，儿童不需接触本品，所以
对其健康无损害。
【贮藏】2～8℃保存。
【有效期】1 个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局《国家药品标准》，国家药典
委员会 编 2005 年 5 月，WS1-(R-64)-2004Z。
13
抗体溶解方法：
兔抗-FSH 抗体：用蒸馏水溶解， 100 管产品每瓶抗体加 ml，
50 管产品抗体每瓶加 ml（如不填写，50 管药盒用 5ml 溶解，
100 管药盒用 10ml 溶解，若为液体抗体请直接使用）。

人促卵泡生成激素放射免疫分析试剂盒说明书